吾契律师事务所 2025年10月14日 15:16 上海
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引言：商业合理努力条款在生物医药许可交易中的作用
药品、生物制剂和医疗器械的开发过程存在高度不确定性。生物医药公司在签订许可协议时深知，无论是科学、监管环境或市场走向，均难以精准预测，而要实现预期成果，所需成本往往高昂且难以控制。因此，在签订许可协议时就要求被许可方投入固定金额的巨额资金和资源进行开发是不现实的，被许可方需要一定的灵活空间，根据不断变化的外部环境和内部资源分配情况，及时调整开发策略和投入水平。但另一方面，许可方的收益往往与被许可方的研发进展直接挂钩（例如达成特定的里程碑）。特别是在许可具有独占性的情况下，如果缺乏对被许可方的约束，后者可能会出于自身商业考量而无限期拖延研发进程，从而严重损害许可方的利益。为平衡许可方与被许可方之间的利益，业界的惯常做法是在许可协议中加入商业合理努力条款，或称勤勉条款，以期在保障被许可方必要灵活性的同时，确保其以合理的努力推进项目。
这类条款最常见的表述是被许可方须付出“（商业）合理努力/ (commercially) reasonable effort”，其次为付出“最大努力/ best effort”。1因此，本文将重点探讨“商业合理努力”的具体含义。由于“商业合理努力”这一表述源于英美商事合同，美国法院在长期司法实践中已审理了大量涉及生命科学领域许可协议中该条款的案件，积累了丰富的判例经验。相较之下，我国法院对此类术语的适用还需更多实践积累。因此，美国司法体系对“商业合理努力”标准的解释与适用对我们处理生物医药许可交易和纠纷具有重要的参考意义。本文将结合若干美国代表性判例，探讨该标准的具体内涵与适用逻辑。
02
未经定义的商业合理努力条款导致了不确定性
在一些合同中，当事人未对“商业合理努力”进行明确定义。这种做法的问题在于，由于司法实践中尚未形成统一的努力衡量标准，法院对“商业合理努力的”认定往往与当事人的预期大相径庭。
（一）“最大努力”说
许多美国法院并未区分“商业合理努力”与“最大努力”，认为二者均要求义务人尽其所能。例如，特拉华州最高法院在Williams Cos. v. Energy Transfer Equity, L.P.案中，没有对“商业合理努力”和“合理的最大努力”其进行区分，并表示其施加的义务均是“采取一切合理措施解决问题并完成交易”。2该案例确认的标准后续也为特拉华衡平法院所引用，3其他州的法院也表示过类似的观点。4
（二）“低于最大努力”说
除了上文所述的将“商业合理努力”等同于“最大努力”的解读方式，还有部分律师和法官认为“商业合理努力”对应的义务应当低于“最大努力”。例如美国律师协会（ABA）并购委员会体现了美国律师界对这两个概念的认知：最大努力（Best effort）为最高标准，要求义务方尽其所能履行义务（例如，投入大量资金或管理时间以获得许可）；商业合理努力（Commercially reasonable effort）则不要求义务方采取任何会造成商业损失的行动，包括避免投入额外的资金或过多管理时间。5
一些美国法院也认为，商业合理努力义务要求低于最大努力。例如，在LTV Aerospace & Def. Co. v. Thomson-CSF, S.A.案中，纽约南区法院就认为“‘合理努力’条款所规定的标准不如本协议其他地方所载‘最大努力’条款规定的标准严格。”6其后来进一步解释“商业上合理的努力条款要求至少做出一些有意识的努力来实现商定的目标，但这种努力程度不应危及某人的商业利益。”7加州上诉法院的判例也体现了类似逻辑。8
（三）“不可执行”说
然而，还有一些法院则认为，未被定义的商业合理努力条款可能因为过于模糊而不具有可执行性。如伊利诺伊法院就认为如果努力的程度没有被定义，那么一个使用诸如最大努力、商业合理努力等用语的承诺就是不可执行的。9
由此可见，若勤勉条款缺乏清晰定义，其具体义务范围会因缺乏统一的标准而模糊不清，导致合同履行存在极大不确定性。因此，在约定勤勉条款时，当事人应明确对“努力”的具体标准作出明确定义。
03
商业合理努力的定义方式：主观标准和客观标准
在当事人对“商业合理努力”义务的内容作出明确、具体的定义时，法院往往会高度尊重并严格依照有关约定来判断勤勉义务履行情况。这意味着，许可方与被许可方可以通过精心设计的定义以精确界定其义务范围。
在实践中，商业合理努力的定义方式通常可以分为主观标准和客观标准两种：
主观标准考察义务方公司在管理自身同类项目或产品时的常规做法，评估其在案涉项目中是否投入了与其他同类产品程度一致的努力。该标准通常被认为是“买方（义务方）友好型”的，因为其允许义务方援引其自身既定的投资门槛和决策流程来界定努力的程度，无需承担超出自身常规运营管理方式的额外义务。
客观标准指将公司所做的努力与行业内其他情况类似的公司为实现类似目标通常所做的努力进行比较。此类定义通常被认为是“卖方（受益方）友好型”的，因为其允许受益方援引更广泛的行业标准，以要求义务方投入不低于行业常规水平的资源。客观标准面临的主要挑战在于如何证明真正的“情况类似”的公司或产品。
下文将通过特拉华法院近期审理的两个具有代表性的案例，展现上述不同定义方式如何被适用及其对案件结果的决定性影响。
（一） Fortis Advisors LLC v. Johnson & Johnson：主观标准
1.背景事实
Auris Health, Inc.（“Auris”）开发了两款市场领先的手术机器人iPlatform和 Monarch。Johnson & Johnson（“强生”）试图开发自己的手术机器人Verb，但进展停滞不前。强生决定收购Auris，交易包括在未来规定时间内达成一系列里程碑后，强生将向Auris支付对赌奖励。
强生和Auris签署的《合并协议》中约定了勤勉条款，要求强生尽商业上合理的努力，以实现与iPlatform和Monarch相关的各项开发和商业里程碑。该条款采用了详细的主观标准，强生承诺其将尽商业上合理的努力，且该努力应与其在“产品生命周期中处于类似阶段的具有类似商业潜力的优先医疗器械产品”方面的“惯常做法”相一致。该条款禁止强生公司做出旨在避免支付对赌奖励的决定。
然而收购完成后，强生非但没有支持iPlatform的发展，反而启动了名为“曼哈顿计划”的内部竞争，让iPlatform与强生旗下步履维艰的Verb项目直接竞争。最终，强生决定将iPlatform的技术整合进Verb，导致了iPlatform项目严重的开发延迟和团队流失，使iPlatform 错失了其监管里程碑。Auris的前股东代表因此提起诉讼，指控强生违反了《合并协议》中的商业上合理努力义务。
2. 当事人双方的主张
原告主张，强生的行为，包括“曼哈顿计划”和强制整合，是为了挽救其在Verb上的投资，但这牺牲了Auris的利益。强生未能像对待其内部“优先级医疗器械产品”那样对待iPlatform。强生以监管路径变更为借口，设立与《合并协议》里程碑不符的新员工激励计划，证明其已经放弃了合同目标。
强生辩称《合并协议》赋予其广泛的自由裁量权，认为他们有权“做需要做的所有决定”10以服务于其整体业务。里程碑未能达成是由于 iPlatform自身存在“根本性的技术缺陷”。11强生为 Auris 项目投入了巨额资金，这本身就构成了努力。
3. 法院的观点
法院明确指出，本案中“商业合理努力”的标准并非一个模糊的概念，而是由双方在《合并协议》中通过高度定制化的勤勉条款明确界定的。Auris为了获得勤勉条款的保护，放弃了部分现金对价；而强生则为了降低预付款，同意了这些限制其自由裁量权的条款。12法院将严格按照这些为本案特别打造的条款对商业合理努力进行判断。
具体而言，法院重点分析了《合并协议》中的三个核心用语：
（1）目标导向的义务：商业合理努力条款中“自交割日（含该日）起，……母公司应……尽商业合理努力去达成每一项监管里程碑”这一用语说明强生的努力必须以“实现每一项监管里程碑”为唯一目标。法院认为，这与强生所主张的、其可以为了整体业务进行决策的观点“截然相反”。13
（2）主观的高标准：商业合理努力定义中明确了强生“付出的精力与资源，应符合[强生]对待处于类似产品生命周期阶段且具有类似商业潜力的优先级医疗器械产品时通常采用的做法”。14故强生的努力标准被锚定在其对待“优先级医疗器械产品”的“通常做法”上。
（3）明确禁止考虑的因素：商业合理努力条款中约定：“[强生]不得……(B) 基于对本协议已支付、实际将支付或可能将支付的任何对赌奖励成本的考虑采取任何行动，或不采取任何行动。”15这一用语比典型的、要求买方不得为了阻止或有付款而不积极行动的要求更严苛，明确禁止强生在做决策时考虑对赌奖励的支付成本。
法院根据上述标准就强生在iPlatform和Monarch两个项目中是否违反其商业合理努力义务做出了判决。
针对iPlatform项目，法院认定强生存在严重违约行为，认为其在多个关键方面未能履行勤勉义务：
（1）法院认为强生推行的曼哈顿计划，迫使iPlatform参与内部竞争以求生存，这一做法与促成iPlatform成功的义务背道而驰，法院斥之为与针对优先级医疗器械产品所应付出的商业合理努力完全相反，导致了“不必要的挫折和资源消耗”。16
（2）对于强生在iPlatform赢得内部竞争后，反而决定将其与强生自行研发的Verb进行整合的行为，法院认为，强生高层在评估整合方案价值时，明确将本应支付给Auris的里程碑款项计算在内，直接违反了《合并协议》中禁止考虑对赌成本的约定。17
（3）法院还指出，强生为了推广其高利润器械，坚持要求iPlatform追求更复杂的程序，与其对待其他优先级医疗器械产品时采用策略不符，不满足商业合理努力的要求。
对于Monarch项目，法院的判断则认为强生的努力是合理的。法院指出，Monarch项目并未遭受类似iPlatform的曼哈顿计划，也未被强行与另一机器人系统合并。法院认为强生与FDA之间就Monarch项目进行的“反复且持续的互动”反映了其作为优先设备所应付出的努力。19
（二） Shareholder Representative Services LLC v. Alexion Pharmaceuticals, Inc.：客观标准
1. 背景事实
2018年11月，Alexion Pharmaceuticals Inc. (“Alexion”)以12亿美元的总收购价格收购了Syntimmune Inc. (“Syntimmune”)，其中8亿美元将根据开发ALXN1830（一款主要用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体）的里程碑分期支付。Alexion承诺做出“商业上合理的努力”以在7年内达成所有里程碑。
在Alexion与Syntimmune的并购协议中包含了如下的商业合理努力条款：
“运用与[Alexion]规模和范围相似的生物制药公司在类似开发阶段，针对类似产品进行开发和商业化时通常采用的努力和资源。需考虑的因素包括……与此类类似产品相关的、与[Alexion]规模和范围相似的生物制药公司通常考虑的其他相关科学、技术和商业因素。然而，使用此类努力和资源的义务，不要求[Alexion]或其关联公司采取与审慎商业判断相悖的方式行事……”20
随后，Alexion在项目推进中做出了以下关键决策：
（1）2020年4月，为实现其内部“10 by 2023”（即到2023年推出10款产品）的目标，Alexion大幅削减ALXN1830资金，导致项目延误。21
（2）因新冠疫情影响，IV与SC两种剂型的开发时间线趋同，Alexion决定放弃IV剂型，集中资源于前景更优的SC剂型。22
（3）2021年12月，在被阿斯利康收购并承诺实现5亿美元协同效应后，Alexion最终终止了ALXN1830项目。23
2. 当事人双方的主张
原告SRS（代表Syntimmune股东）认为Alexion在上述三个关键节点上违反了商业合理努力义务；Alexion则辩称其所有决定均符合商业判断。
3. 法院的观点
法院首先明确，本案的“商业合理努力”条款设定了客观标准——即考察“与Alexion规模相似的公司在类似情况下的通常做法”，而非Alexion的主观意图或心态。24具体而言，由于商业合理努力条款中提到的是相似的生物制药公司在类似开发阶段，针对类似产品进行开发和商业化时的“通常”投入，以及它们“通常”考虑的“科学、技术和商业因素”，所以该条要求法院适用一个抽象、综合的行业标准。25然而，由于Alexion的竞争对手都没有在与Alexion相同的条件下运营，所以没有足够的样本公司，法院认为只能通过“假想公司”的方式应用该条款。26
法院根据此标准，对Alexion的各项行为进行了裁决：
（1）关于2020年4月削减ALXN1830资金：违反商业合理努力义务。
法院认为，Alexion为实现其内部“10 by 2023”目标而削减ALXN1830资金，不符合一个假想的典型公司基于项目自身价值做出的决策。然而，原告SRS未能证明此次违约直接导致了实际损害，因此未获赔偿。27
（2）关于终止IV剂型：不违反商业合理努力义务。
法院认为，当IV和SC两种剂型的开发时间线趋于一致时，一个假想的典型公司会进行权衡，并很可能做出放弃前景较差的IV剂型、集中资源于更优的SC剂型的商业决策。28
（3）关于2021年12月终止ALXN1830项目：严重违反商业合理努力义务。
法院认为ALXN1830项目虽然面临挑战，但其商业前景依然存在，一个理性的典型公司会继续投入资源进行下一步研究，而不是直接终止。法院认定，Alexion终止项目的真正动机是阿斯利康收购后为实现5亿美元协同效应带来的财务压力，而非一个典型生物制药公司对在研药物的正常评估，违反了商业合理努力义务。29
综上可见，法院对“商业合理努力”条款的审视，核心在于合同本身的具体定义。无论是协议中约定的主观标准（参照自身实践），还是客观标准（参照行业惯例），法院都将严格依照双方达成的共识来判断义务履行情况。
04
应对商业合理努力条款争议的关键策略
无论是许可方还是被许可方，在签订许可协议时，应明确商业合理努力条款的义务标准。通常而言，许可方作为原告，对于商业合理努力的标准具有举证责任，在日常经营中，应注意保留关于与被许可方的沟通记录等文件，以便在对被许可方提起诉讼时，证明被许可方行为偏离了合同定义的努力标准。若商业合理努力条款采用了主观标准，应尽可能收集被许可方在在处理其他类似内部项目时的“通常做法”或“资源投入”数据。可能的途径包括合同签订前的谈判资料及与被许可方的沟通等。若商业合理努力条款采用了客观标准，则可通过公开信息对行业惯常做法进行搜集分析，着重收集可证明被许可方决策受到“避免支付里程碑款项”、“服务自身不相关战略目标”等不正当动机驱动的证据。
作为被许可方，对证明自身的所有决策（包括项目调整、优先级变更、项目终止）都是基于对市场、科学、监管环境、财务状况等因素的审慎、善意的商业判断具有举证责任。为此，被许可方应当在经营过程中注意保存每次关键决策的背景、分析过程、备选方案和最终决策理由，以证明决策未受到合同中禁止考虑的因素（如避免支付里程碑款项）影响。此外，应当就产品研发进程与财务投入制作详细的记录，以证明已经付出的努力。
另外，在涉及商业合理努力条款的争议中，证人（包括事实证人和专家证人）在事实认定和责任划分中往往起到关键作用。由于该类条款的标准具有相当的弹性，仲裁庭在判断被许可方是否履行了勤勉义务时，通常需要结合具体行业背景、合同履行过程等因素进行综合评估。事实证人与专家证人可以帮助仲裁庭厘清“合理努力”标准、还原履约过程。
事实证人主要是能具体说明项目推进中的决策逻辑与执行细节的项目负责人或研发管理人员。例如，在我们代理的一起新药研发许可合同仲裁案件中，许可方指控被许可方研发进展长期滞后，违反了“商业合理努力”义务。为反驳该主张，我们建议被许可方的项目负责人作为事实证人出庭作证。该证人详细说明了项目团队为推进研发所采取的具体措施，包括为推进项目多次优化研发方案、主动接洽合作方、与行业专家进行定期会谈以论证技术路线等，并以数据和文件量化了投入的资源与努力。同时，证人还向仲裁庭解释了研发进度不及预期的客观原因，如新冠疫情导致的实验中断、适应症调整带来的方案重构、以及监管政策变化引发的审批延迟等，使仲裁庭能够全面理解被许可方在履约过程中努力程度、实际困难及客观限制。
而在生物医药这类技术密集型领域，不同国家或地区在监管制度、市场规模、研发周期等方面存在显著差异，专家证人可以向仲裁庭解释何为“合理”的行业标准。在上述案例中，许可方以欧美企业在同一创新药项目中的研发进度为参照，主张被许可方在中国的研发明显落后。对此，我们建议被许可方聘请专家证人从监管要求、市场环境及技术条件等多个维度进行说明：一是中国药品审批程序与欧美存在显著差异，二是中国市场对该类药物的需求规模及商业可行性亦与欧美显著不同，客观上决定了商业化进程不具可比性。
归根结底，“商业合理努力”并非抽象的法律词汇，而是具体的行动标准。无论站在许可方还是被许可方的立场，提前明确标准、保留证据、讲清事实，才是交易成功或在有争议的情况下赢得裁判者信任的关键。
特别声明
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注释：
[1]张丽娟、郭若楠：《国际贸易规则中的“国家安全例外”条款探析》，http://chinawto.mofcom.gov.cn/article/br/bs/202007/20200702988265.shtml。
[2] GATT第21条规定：“本协定不得解释为：（a）要求任何缔约国提供其根据国家基本安全利益认为不能公布的资料；或（b）阻止任何缔约国为保护国家基本安全利益对有关下列事项采取其认为必需采取的任何行动：（1）裂变材料或提炼裂变材料的原料；（2）武器、弹药和军火的贸易或直接和间接供军事机构用的其他物品或原料的贸易；（3）战时或国际关系中的其他紧急情况……”
[3] 如《中国与韩国自由贸易协定》第21.2条“就本协定而言，《1994年关税与贸易总协定》第二十一条及《服务贸易总协定》第十四条之二经必要修订后纳入本协定并构成本协定的一部分。”
[4] 如《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》29.2条安全例外规定：“本协议中任何条款不得解释为：（a）要求一缔约方提供或允许获得其确定如披露则违背其基本安全利益的任何信息；或（b）阻止一缔约方采取其认为对履行维护或恢复国际和平或安全义务或保护其自身基本安全利益所必需的措施。”
[5] 杜明：《国家安全的国际经济法回应——以华为诉瑞典仲裁案为例》。
[6]DS512 report，para 7.139.
[7]WT/DS567/R，para.7.242.
[8]DS544 Panel Report，para. 7.59.
[9]ICSID Case No. ARB/01/8, Award, para.324.
[10]Policy Framework for the Auction for Spectrum Licences for Advanced Wireless Services and other Spectrum in the 2 GHz Range.
[11]Article IV(2)(d) of the Egypt-Canada bilateral investment treaty provides that the contracting parties’ national treatment obligations, “do not apply to: [...] the right of each Contracting Party to make or maintain exceptions within the sectors or matters listed in the Annex to this Agreement.”
[12]Dissenting Opinion of Gary Born, para.16, “Under the Tribunal's analysis, Canada is free, at any time and in any manner, to impose blatantly discriminatory measures favoring Canadian nationals, in broad sectors of its economy, without any prior notice to Egypt or Egyptian investors and without any other requirement or limitation. That result makes the Treaty’s basic promise of non-discriminatory, transparent treatment of foreign businesses, pursuant to the rule of law, largely illusory. That is a deeply unattractive result, which contradicts the basic objectives of both the Treaty and international law more generally.”
[13]《中华人民共和国政府和瑞典王国政府关于相互保护投资的协定》第二条
[14]杨钊、黄世席：《国际贸易定下安全例外条款“必要性”措施的判定——基于“卡塔尔诉沙特知识产权保护措施案”专家组报告分析》
[15] 张庆麟、余海鸥：《论比例原则在国际投资仲裁中的适用》
[16]张庆麟，黄幽梦：《论善意原则对国际投资协定公私利益平衡的调节——以投资仲裁中善意原则的适用为视角》
[17]王东光：《国家安全审查：政治法律化与法律政治化》
[18]大疆起诉美国国防部，环球网，https://mp.weixin.qq.com/s/Tdd6QadWHgXcNqzfqQ19Gg
[19]TikTok, Inc. v. Garland, 604 U.S. ___ (2025), at 17.